Esta Política de Privacidade (“Política”) tem por finalidade apresentar de forma clara, transparente e acessível como a POLO TRIAL LTDA., sociedade empresária limitada inscrita no CNPJ/MF sob nº 40.157.503/0001-90, na qualidade de operadora de dados pessoais (ou, simplesmente, “NÓS”), trata os dados pessoais e dados pessoais sensíveis como os de saúde de potenciais participantes de pesquisa e de participantes de pesquisa, inseridos na Plataforma Polo Trial pela empresa que contrata a Plataforma Polo Trial (CONTRATANTE).

A Plataforma Polo Trial é uma solução tecnológica especializada no apoio à gestão operacional, documental, regulatória, financeira e estratégica de protocolos de pesquisa clínica, ofertada exclusivamente a instituições públicas e privadas que conduzem pesquisas com seres humanos, com fundamento na Lei nº 14.874/2024 e em conformidade com a normativa ética e regulatória vigentes no Brasil. A Plataforma permite a organização e o acompanhamento de pesquisas clínicas, por meio de funcionalidades como: gestão de documentos, cronogramas, protocolos, fluxogramas, visitas, metas de inclusão, indicadores de desempenho, controle financeiro, entre outras.

No âmbito do tratamento de dados pessoais e sensíveis, a POLO TRIAL não atua como controladora das informações armazenadas na Plataforma. Todo e qualquer dado pessoal ou sensível inserido na Plataforma é de responsabilidade do CONTRATANTE, o qual detém legitimidade para tomar decisões sobre a coleta, o conteúdo, a finalidade, a base legal e o tempo de retenção desses dados, atuando como controlador nos termos da Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais – LGPD (Lei nº 13.709/2018).

A POLO TRIAL atua estritamente de acordo com as instruções documentadas dos controladores, processando dados exclusivamente para as finalidades previstas contratualmente, conforme previsto no artigo 39 da LGPD, observando os princípios da finalidade, necessidade, minimização, segurança, responsabilidade e prestação de contas (accountability). Todas as operações de tratamento são realizadas com a adoção de medidas técnicas e organizacionais compatíveis com o risco e a sensibilidade dos dados envolvidos, em especial quando se tratar de dados pessoais sensíveis de saúde vinculados a participantes de pesquisa.

Esta Política é aplicável a todos os usuários autenticados da Plataforma Polo Trial, incluindo profissionais vinculados aos centros de pesquisa clínica, bem como a visitantes não autenticados que naveguem em nosso site institucional.

Se você é titular de dados, representante de um CONTRATANTE ou profissional com acesso autorizado, e deseja obter informações adicionais, exercer seus direitos ou entrar em contato com nosso Encarregado pelo Tratamento de Dados Pessoais (DPO), disponibilizamos o canal de atendimento:

📧 [email protected] – Atendimento de segunda a sexta-feira, em horário comercial (exceto feriados nacionais e municipais de Ribeirão Preto/SP).

1. DEFINIÇÕES

A presente Política de Privacidade obedece à Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (Lei nº 13.709/2018 - “LGPD”). Por isso, devem ser considerados os seguintes conceitos e definições:

“Política de Privacidade” ou “Política” informa ao titular de dados como o POLO TRIAL trata e protege dados pessoais e dados pessoais sensíveis de potenciais participantes de pesquisa, participantes de pesquisa e do pessoal do CONTRATANTE que recebe login e senha para inserir dados pessoais e dados pessoais sensíveis de potenciais participantes e de participantes de pesquisa na Plataforma Polo Trial.

“Usuário” ou “Titular dos Dados” pessoa natural a quem se referem os dados pessoais e dados pessoais sensíveis (por exemplo, registros de saúde, orientação sexual, cor/etnia, orientação religiosa) inseridos na Plataforma Polo Trial pelo pessoal autorizado do CONTRATANTE, bem como dados pessoais do pessoal autorizado do CONTRATANTE tratados pela POLO TRIAL com a finalidade de conceder login e senha de acesso à plataforma e gerenciar os acessos desse pessoal à plataforma (nome completo, e-mail, CPF, data de nascimento, celular, IP do computador).

Participante da pesquisa: indivíduo que, de forma livre e esclarecida, ou sob esclarecimento e autorização de seu responsável legal, participa voluntariamente da pesquisa com seres humanos após celebrar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) com o médico investigador.

Potencial participante da pesquisa: potencial voluntário ou paciente que ainda não assinou o TCLE mas que pode ser convidado a participar de uma pesquisa com seres humanos a partir da análise, pelo CONTRATANTE clínica, de suas informações de saúde inseridos pelo CONTRATANTE na Plataforma. Pode ser considerado um banco de dados de potenciais participantes. É de responsabilidade do centro ou instituição de pesquisa coletar o consentimento do potencial participante na forma do art. 11, I da LGPD.

“Dado pessoal” qualquer informação relacionada ao Usuário, isto é, qualquer dado que, quando combinado com outras informações, seja capaz de identificar alguém.

Dado pessoal sensível: dado pessoal sobre origem racial ou étnica, convicção religiosa, opinião política, filiação a sindicato ou a organização de caráter religioso, filosófico ou político, dado referente à saúde ou à vida sexual, dado genético ou biométrico, quando vinculado a uma pessoa natural.

Controlador: pessoa natural ou jurídica, de direito público ou privado, a quem competem as decisões referentes ao tratamento de dados pessoais. É o centro ou instituição de pesquisa que contrata a POLO TRIAL para usar a Plataforma Polo Trial. Sobre o controlador recaem obrigações específicas previstas na LGPD.

Operador: pessoa natural ou jurídica, de direito público ou privado, que realiza o tratamento de dados pessoais em nome do controlador. É a POLO TRIAL.

Plataforma: plataforma POLO TRIAL e aplicativo, isoladas ou conjuntamente referidas como “Plataforma”.

“Serviços”: serviços oferecidos pela POLO TRIAL por meio da Plataforma Polo Trial.

“Tratamento”: toda a operação realizada com Dados Pessoais, sejam esses referentes à coleta, produção, recepção, classificação, utilização, acesso, reprodução, transmissão, distribuição, processamento, arquivamento, armazenamento, eliminação, avaliação ou controle da informação, modificação, comunicação, transferência, difusão ou extração.

Instituição ou CONTRATANTE: local onde as atividades relacionadas à pesquisa com seres humanos são conduzidas.

Quais dados pessoais e dados pessoais sensíveis são tratados pela POLO TRIAL e por quê?

A POLO TRIAL trata dados pessoais e dados pessoais sensíveis sob o controle do CONTRATANTE (CONTRATANTE clínica, associação privada voltada para a pesquisa clínica, ORPCs) segundo as finalidades exigidas pelo Controlador. As finalidades, operações de tratamento e bases legais aplicadas pelo Controlador encontram-se descritas nesta Política de Privacidade.

Importa salientar que dados pessoais e dados pessoais sensíveis pertencentes a potenciais participantes da pesquisa e a participantes da pesquisa são inseridos na Plataforma Polo Trial por profissionais de saúde autorizados do CONTRATANTE que recebem login e senha da POLO TRIAL para acessarem a plataforma. Contratantes que não possuem natureza jurídica de organização de saúde, que não possuam licenças sanitárias e que, portanto, não atuem como instituição ou CONTRATANTE com seres humanos não poderão acessar dados pessoais e dados pessoais sensíveis de participantes da pesquisa ou potenciais participantes da pesquisa. Tais dados são previamente anonimizados pela POLO TRIAL considerando a utilização de meios técnicos razoáveis e disponíveis na ocasião de seu tratamento. Para esta finalidade, as bases legais aplicadas pelo controlador são:

• Consentimento do titular, de forma específica e destacada (art. 11, I da LGPD);
• Sem consentimento do titular, quando indispensável para:
  • cumprimento de obrigação legal ou regulatória pelo controlador (art 11, II, a);
  • realização de estudos por órgão de pesquisa, com anonimização sempre que possível (art 11, II, c);
  • exercício regular de direitos (art 11, II, d);
  • tutela da saúde, exclusivamente, em procedimento realizado por profissionais de saúde, serviços de saúde ou autoridade sanitária (art 11, II, f);
  • garantia da prevenção à fraude e à segurança do titular (art 11, II, g).

Relativamente ao pessoal autorizado da instituição/CONTRATANTE com seres humanos, são tratados pela POLO TRIAL dados pessoais “comuns” pertencentes ao médico investigador principal, coordenador, coordenador substituto, responsável pelo regulatório, assistente de pesquisa e pessoa de contato com a CRP/Patrocinador. A depender da determinação da instituição/CONTRATANTE, todos podem receber login e senha de acesso à plataforma POLO TRIAL. Tais dados são inseridos pela equipe diretamente na Plataforma Polo Trial.

Para esta finalidade, as bases legais aplicadas pelo controlador são: fornecimento de consentimento pelo titular (art. 7º, I da LGPD). O consentimento, quando exigido, é obtido de forma livre, informada e inequívoca, com destaque das finalidades e possibilidade de revogação a qualquer momento (art. 8º da LGPD).

A POLO TRIAL poderá, ainda, coletar dados de forma automatizada, independentemente do fornecimento pelo Usuário ou Visitante, quando necessário para navegação em nosso site ou para melhoria de processos, avaliação de perfil comportamental, medição de acessos e indicadores, como, por exemplo, características do dispositivo de acesso, navegador, número e origem do IP com data e hora, funcionalidades acessadas, além do uso de tecnologias como cookies.

Informações inseridas pelos Usuários na Plataforma

Do cadastro do pessoal vinculado ao contratante/instituição/centros de pesquisa com seres humanos

• Nome completo;
• Nº de CPF;
• Nº do registro no conselho de classe;
• E-mail (campo obrigatório);
• Telefone (campo obrigatório);
• Endereço (campo obrigatório);
• Informações coletadas ao usar o site (navegador, IP, data/hora, localização, páginas acessadas).

Dados de potenciais participantes e participantes da pesquisa (inseridos pela equipe autorizada)

Dados pessoais identificáveis (tratados como sensíveis – §1º do art. 11 da LGPD)

• Nome; Nome Social; Iniciais; CPF; CNS; Data de nascimento; E-mail;
• Telefones; Contato principal; Endereço; CEP; Bairro; Cidade; Estado civil;
• Nome da mãe; Nome do pai; Profissão; Observações; Contatos;
• ID participante (Subject ID/IWRS); Nº de screening; Nº de randomização; ID Instituição.

Dados pessoais sensíveis

• Sexo/gênero; Raça/cor; Dados de saúde (exames, diagnósticos, condições clínicas);
• Status no estudo; Interesse/Origem/Indicação (recrutamento, com diagnóstico);
• Flowchart; Procedimentos e códigos; Medicamentos; Nº do insumo (ex. CAR-T);
• Eventos adversos (gravidade, causalidade, assistência); Situação/desfecho; Descontinuidade;
• Judicialização por evento adverso; Desvios de protocolo; Planos de ação;
• Ressarcimento; Arquivos adicionados (ex: TCLE); Agenda de visitas; Observações.

Dados temporais vinculados

• Data de cadastro, inclusão (TCLE), triagem, randomização, fim de tratamento;
• Datas de visitas (estimadas/realizadas), eventos adversos, desvios, notificações;
• Execução de procedimentos; Saída de medicamentos/insumos; Atualizações de status;
• Resolução de problemas ou falhas.

Dados financeiros/administrativos vinculados

• Valor previsto para visita; Status e número de Invoice; Ressarcimentos;
• Quantidade de insumo/medicamento fornecido ou devolvido.

Dados de Visitantes do site (cookies e analytics)

Informações do navegador, IP, data/hora de acesso, localização e páginas acessadas.

O visitante do site da POLO TRIAL também pode inserir dados pessoais para ser contactado pela POLO TRIAL para tratar de orçamentos (nome, e-mail, telefone, nome do CONTRATANTE, cidade/estado do centro). Finalidade: atendimento ao pedido de contato, propostas comerciais, esclarecimentos e comunicações institucionais. Nesta hipótese, a POLO TRIAL atua como controladora (base legal: consentimento – art. 7º, I da LGPD). A navegação pode utilizar cookies conforme “Política de Cookies”.

De que forma a POLO TRIAL trata dados pessoais?

1. Potenciais Participantes de Pesquisa

Inseridos por Controladoras (organizações de saúde). A POLO TRIAL atua como Operadora, responsável pelo recebimento, armazenamento seguro e, quando aplicável, anonimização, conforme instruções da Controladora. Ao término contratual, dados são eliminados, salvo obrigação legal. A POLO TRIAL não acessa identidade nem dados sensíveis de potenciais participantes.

• Finalidades: interface para controle de status (pré-seleção, triagem, contatos), rastreabilidade, controle interno do Centro sobre conversões.

2. Participantes de Pesquisa Cadastrados

Dados inseridos pelo CONTRATANTE Clínica por usuários autorizados (login/senha), associados a protocolo, cronograma e procedimentos. A POLO TRIAL atua como Operadora, limitada à manutenção da Plataforma, sem uso secundário, acesso não autorizado ou compartilhamento indevido.

• Finalidades: manutenção da infraestrutura; armazenamento seguro; controle de metas, agenda de visitas e distribuição financeira; registro de logs e auditoria.

3. Equipe do CONTRATANTE Clínica

Dados dos profissionais (nome, CPF, e-mail, cargo/função) usados para perfis de acesso, auditoria e registros de atividades. Não há uso para outros fins.

• Finalidades: cadastro, autenticação e gestão de perfis; trilhas de auditoria; notificações operacionais; rastreabilidade e responsabilização.

4. Associação Privada, CROs e Patrocinadores

Sem acesso a dados pessoais/sensíveis de participantes ou potenciais participantes. Acesso restrito a dados operacionais, pseudonimizados ou agregados, sem possibilidade de reversão.

• Finalidades: criação/autenticação de perfis institucionais; análise estatística com dados agregados; apoio documental, liberações e controle operacional; relatórios técnicos.

Observação: logins e senhas são concedidos e geridos pelo CONTRATANTE.

Em caso de alterações relevantes nas finalidades de tratamento, haverá notificação no próximo acesso à Plataforma. Informações pessoais de Usuários e Visitantes podem ser usadas para comunicados institucionais e notificações relevantes.

Suboperadores ou Operadores da POLO TRIAL

A POLO TRIAL pode subcontratar terceiros para infraestrutura tecnológica (nuvem, segurança, hospedagem, manutenção, analytics), sob obrigações contratuais de proteção de dados (art. 39, §1º, LGPD). Suboperadores não acessam dados sensíveis inseridos na Plataforma pelos contratantes. Todos estão sujeitos a confidencialidade, proteção de dados e padrões equivalentes, com mecanismos de auditoria e responsabilidade solidária.

Por que a POLO TRIAL compartilha seus dados

O uso, acesso e compartilhamento de dados são feitos dentro dos limites e propósitos descritos nesta Política. Profissionais instruídos têm acesso para auxiliar a utilização caso a caso. Quando necessário, pode haver compartilhamento com plataformas, prestadores de serviços, órgãos reguladores ou autoridades judiciais. Não comercializamos Dados Pessoais. Grande parte das informações é compartilhada para suporte e manutenção dos produtos, armazenadas em servidores SaaS com devida segregação.

Finalidades de compartilhamento com prestadores/terceiros:

• Clínicas, laboratórios de pesquisa e hospitais;
• Serviços de armazenamento de dados (POLO TRIAL);
• Parceiros de comunicações e ações de marketing;
• Ferramentas de organização interna.

Transferência internacional de dados pessoais

Armazenamento em nuvem no exterior (hospedagem) caracteriza transferência internacional. O provedor contratado (Google) adota medidas e certificações (ISO/IEC 27001, 27017, 27018), com contratos e cláusulas específicas (SCCs). Em conformidade com a Resolução CD/ANPD nº 11/2021, há plano de migração para nuvens no território nacional, reforçando princípios da LGPD (minimização de riscos, segurança, prevenção, soberania digital). Até a conclusão, aplicam-se garantias adequadas (art. 33, IX, LGPD). Informações adicionais podem ser solicitadas pelo canal de privacidade.

Prazo de retenção e destinação final

Como operadora para centros de pesquisa contratantes, a POLO TRIAL não possui obrigação legal de armazenar/conservar dados de potenciais participantes ou participantes; os prazos são definidos pelos controladores. Ao término contratual, os dados sob responsabilidade do CONTRATANTE permanecem por até 60 (sessenta) dias para extração/transferência segura.

Decorrido o prazo, sem ordem do controlador, há anonimização definitiva e irreversível, eliminando reidentificação. Dados anonimizados podem ser usados apenas para fins estatísticos e internos (dashboards técnicos/operacionais, avaliação de performance da Plataforma, indicadores agregados para melhoria dos serviços). Logs, trilhas de auditoria e registros de atividade podem ser mantidos por até 5 (cinco) anos para prevenção à fraude, segurança, Marco Civil da Internet e exercício de direito.

Exercício de direitos do titular perante a POLO TRIAL

O titular possui direitos conforme a LGPD. A POLO TRIAL atua, em regra, como Operadora para organizações de saúde (Controladoras). Assim, potenciais participantes e participantes devem exercer direitos junto à Controladora. Já os dados tratados diretamente pela POLO TRIAL (visitantes do site, representantes/colaboradores/prestadores de organizações contratantes) podem ser tratados diretamente com a POLO TRIAL via canal de privacidade.

Direitos incluídos:

• Confirmação da existência de tratamento;
• Acesso aos dados;
• Correção de dados incompletos, inexatos ou desatualizados;
• Anonimização, bloqueio ou eliminação de dados desnecessários/excessivos ou tratados em desconformidade;
• Portabilidade, observado segredo comercial/industrial;
• Revogação do consentimento (sem efeitos retroativos);
• Informação sobre compartilhamento com terceiros;
• Oposição ao tratamento com base em outras hipóteses legais, em caso de descumprimento;
• Eliminação.

A POLO TRIAL pode adotar medidas para verificar a identidade do solicitante, avaliando a viabilidade e observando obrigações legais/regulatórias. Pedidos que envolvam dados estritamente necessários para prestação dos serviços podem implicar interrupção/indisponibilidade do serviço. Dados poderão ser anonimizados irreversivelmente e mantidos em ambiente seguro.

Encarregado (DPO) – Canal de privacidade

O titular pode entrar em contato com o Encarregado designado pela POLO TRIAL pelo e-mail [email protected]. O Encarregado poderá solicitar informações adicionais para confirmação da titularidade. Prazo de atendimento: até 72 horas, podendo se estender conforme meio/complexidade, com comunicação ao titular.

Medidas de segurança de dados

Medidas técnicas, administrativas e organizacionais para proteger dados contra acessos não autorizados, destruição, perda, alteração, comunicação ou difusão indevida. Sistemas com autenticação, criptografia, segregação de acesso, rastreabilidade e logs, com avaliações de risco e atualizações contínuas. Nenhum sistema é totalmente imune a incidentes; em caso de risco/dano relevante, medidas cabíveis serão adotadas e haverá colaboração com o controlador. Práticas de governança compatíveis com Resolução CD/ANPD nº 2/2022.

Credenciais de acesso, responsabilidade e rastreabilidade

Após cadastro, é atribuída conta individual (login/senha) ao Usuário autorizado. O uso das credenciais é de responsabilidade do contratante e do Usuário, devendo assegurar sigilo. É vedado o compartilhamento. A POLO TRIAL mantém rastreabilidade integral (acessos, edições, inserções, exportações) com identificação do usuário, data, hora e tipo de operação. Logs não podem ser apagados/suprimidos/alterados por Usuários/CONTRATANTE. Podem ocorrer auditorias, com medidas corretivas (suspensão/revogação) em caso de descumprimento.

Alterações na Política de Privacidade

Poderemos modificar esta Política a qualquer tempo. Em caso de alteração, será exibido aviso na Plataforma. A versão atualizada estará disponível no site oficial.

O Usuário ou Visitante declara ter lido, entendido e aceitado as regras desta Política de Privacidade.

Ribeirão Preto/SP, data de aceite, acesso e utilização da Plataforma e demais aplicações.

Atualização do dia: 03 de novembro de 2025.