Texto por: Dra. Analluza Bolivar
Publicada no Diário Oficial da União de 1º de junho de 2026, a orientação contida no Despacho INAEP nº 3, de 29 de maio de 2026, representa, possivelmente, a mais relevante manifestação interpretativa já emitida pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP) desde a entrada em vigor da Lei nº 14.874/2024.
Embora o debate tenha se concentrado nos últimos meses na chamada “análise ética única” para pesquisas multicêntricas, o despacho vai muito além de simplesmente reafirmar o art. 14, § 7º, da Lei da Pesquisa.
O documento promove uma separação conceitual sofisticada — e necessária — entre dois planos jurídicos distintos:
🔹 Plano ético, de competência exclusiva do CEP responsável pela análise do protocolo, cuja decisão produz efeitos para todos os centros participantes;
🔹 Plano administrativo-institucional, de competência da própria instituição participante, que preserva sua autonomia para avaliar infraestrutura, capacidade operacional, adequação às normas de proteção de dados, disponibilidade de recursos e conveniência institucional.
Essa distinção talvez seja a principal contribuição do despacho.
Por muitos anos, o sistema conviveu com uma zona cinzenta em que questões operacionais, contratuais, estruturais e até relacionadas à LGPD acabavam sendo incorporadas à análise ética. O texto da INAEP procura delimitar com maior precisão as fronteiras entre a proteção ética dos participantes e a governança institucional da pesquisa.
Outro aspecto relevante é o reconhecimento de que os CEPs locais não desaparecem no modelo de parecer único. Ao contrário: permanecem como importantes instâncias de proteção ética no âmbito das instituições participantes, atuando no acompanhamento da execução local da pesquisa, na recepção de denúncias, na identificação de desconformidades e na proteção dos participantes, ainda que sem competência para promover reanálises éticas paralelas do protocolo aprovado.
Mas talvez a reflexão mais interessante esteja no que o despacho não resolve completamente.
Ao mesmo tempo em que fortalece a autonomia institucional para decidir sobre a adesão ou não a um estudo, a orientação deixa aberta uma questão que provavelmente ocupará boa parte dos debates regulatórios dos próximos anos:
Onde termina a legítima análise de viabilidade institucional e onde começa uma reanálise ética indireta do protocolo?
A resposta a essa pergunta será determinante para:
✔️ os tempos de ativação dos centros de pesquisa;
✔️ a previsibilidade regulatória dos estudos multicêntricos;
✔️ a segurança jurídica dos patrocinadores;
✔️ a autonomia das instituições participantes;
✔️ e, sobretudo, a proteção efetiva dos participantes da pesquisa.
O Despacho nº 3/2026 não encerra o debate. Mas sinaliza, de forma bastante clara, a direção regulatória que a INAEP pretende imprimir ao Sistema Nacional de Ética em Pesquisa.
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