Texto por: Caroline Heilbrunn Manzan
Quem trabalha com pesquisa clínica e já viveu essa situação? Consigo ver muitas mãos erguidas lendo esse texto nesse momento.
Um paciente não comparece à visita. Um documento essencial desaparece. O patrocinador faz uma solicitação inesperada. O sistema eletrônico fica indisponível. O recrutamento trava. A equipe discorda.
A sensação é de que precisamos ter todas as respostas imediatamente. Afinal, trabalhamos em um ambiente altamente regulado e complexo.
Mas existe uma verdade pouco discutida: às vezes, simplesmente não sabemos o que fazer. E está tudo bem. Até porque os guias nos dizem o que fazer, mas não dizem como corrigir o que saiu do plano.
O problema não é não saber. O problema é não agir ou agir sem direção.
Ao longo dos anos, trabalhando com centros de pesquisa, CROs e patrocinadores, percebi que os profissionais mais eficazes não são necessariamente aqueles que têm todas as respostas. São aqueles que possuem um processo estruturado para encontrar a melhor resposta e que têm uma direção clara para chegar a determinado fim. Esse fim encontra a qualidade, a aderência e, principalmente, a segurança dos participantes.
Por isso, compartilho um framework simples para resolução de problemas do dia a dia na pesquisa clínica. PARAR!
P – Pare
A primeira reação diante de um problema costuma ser emocional.
Ansiedade, urgência, medo de errar ou pressão por resultados podem levar a decisões precipitadas.
Antes de agir, faça uma pausa consciente.
Pergunte:
• Qual é exatamente o problema?
• Existe risco imediato para o participante?
•Existe impacto potencial para dados?
Nem todo problema exige uma solução imediata, mas todos exigem clareza.
A – Analise os fatos
Separe fatos de interpretações.
• O que sabemos com certeza?
• O que ainda precisamos confirmar?
• Quais evidências estão disponíveis?
Nesta etapa, consulte documentos-fonte, protocolo, manuais, procedimentos internos, histórico de comunicações e sistemas eletrônicos.
Muitas vezes, metade da solução aparece quando os fatos ficam claros.
R – Reúna as pessoas certas e comunique
Pesquisa clínica é um esporte coletivo.
Nenhum problema precisa ser resolvido sozinho e nem deve.
Identifique quem pode contribuir e quem deve ser comunicado a respeito do que aconteceu:
• Investigador principal
• Coordenador de pesquisa
• Monitor
• Gerente do estudo
• Qualidade
• Assuntos regulatórios
• Farmácia ou laboratório
Uma conversa de quinze minutos com a pessoa certa pode economizar semanas de retrabalho. E aqui vale MUITO a boa e velha conversa pessoalmente ou por telefone. Nesse momento, a comunicação escrita pode gerar múltiplas interpretações.
Use a sua comunicação oral falada como prioridade e depois documente o processo por escrito.
A – Avalie opções e riscos
Liste as alternativas possíveis.
Para cada uma delas, pergunte:
• Está alinhada ao protocolo?
• Mantém a segurança do participante?
• Preserva a integridade dos dados?
• É compatível com os requisitos regulatórios?
• Precisa de aprovação prévia?
A melhor solução nem sempre é a mais rápida, mas é a que vai cobrir todas essas facetas.
R – Registre e execute
Depois de decidir, documente.
A documentação é uma das maiores forças da pesquisa clínica.
Registre a avaliação realizada, a justificativa da decisão, as partes envolvidas e as ações implementadas.
Então execute o plano acordado.
Resultado: Aprendizado
Todo problema resolvido deve gerar uma pergunta final:
“O que podemos fazer para evitar que isso aconteça novamente?”
Quando transformamos problemas em aprendizado, fortalecemos processos, equipes e estudos.
No fim das contas, a excelência em pesquisa clínica não nasce da ausência de problemas. Ela nasce da capacidade de enfrentá-los de forma estruturada, ética e colaborativa.
Portanto, da próxima vez que você se encontrar diante de uma situação em que não sabe exatamente o que fazer, lembre-se:
Respire.
Você não precisa ter todas as respostas imediatamente.
Você só precisa ter um método para encontrá-las.
